接触性创面敷料止血性能体外模型试验装置

一、                      接触性创面敷料

接触性创面敷料是以覆盖伤口、创面的医用材料；用于处理各种类型的创面，包括手术切口、擦伤等多种伤口。接触性创面敷料的的使用目的就是止血并暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面重新恢复。

止血性能是指材料或材料中通过各种止血机理如促进血小板聚集、激活凝血级联通路等促进血液凝固，缩短凝血时间，达到止血效果，从而减少失血。止血性能是评价接触性创面敷料的一个重要技术指标。            

二、                      检测方法及试验装置

止血性能依据中华人民共合作医药行业标准《YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模式 第5部分：评价止血性能的体外模型》的要求，介绍止血性能的测试方法及试验装置。

试验装置构成：

构建止血性能的体外模式的试验装置主要由分析天平（精度0.0001g）、试样夹持装置、负压系统、数据采集、处理和输出系统及连接管路等组成。

分析天平的玻璃罩上安装一个可以上下调节的固定架，用于固定试验用1ml注射器，结构应满足以下要求：

-----便于注射器装上取下，并有足够的生物安全性；

-----便于注射器进行上下调节；

-----能使注射器在整个试验过程中保持稳定，而不影响分析天平的使用；

-----能够对试验过程进行有效观察，以便于在血液接触样品的瞬间开启天平读书记录。

注射器下面接0.2mm或0.3mm注射针（针尖为平针），针管“悬插"于装有试验用血的小腔容器内。注射器通过管路与试验操作主机中的负压吸引系统连接。试验过程中分析天平将采集的数据通过数据采集线传输到数据处理系统。

三、                      供试样品制备

片状止血材料，用直径5mm的切样器从供试止血材料成品上裁切成直径为5mm的圆片状样品，如果裁切后样品的厚度不到2mm，可裁多个样品的圆片叠加，使总厚度为2mm。   

四、                      试验程序

-----通过筛选试验后，将试样夹持装置向下调节，使针尖插入血液液面以下，并尽量靠近血液容器底部，但不能与之接触。

-----开启负压吸引系统，使血液在-4kPa的恒定压力作用下通过注射针流向固定于注射器内的供试材料。

-----观察注射针座和注射器中血液液面的上升，在血液开始接触供试材料的瞬间，启动试验记录系统，使采集系统开始记录持续90s内天平的质量随时间降低的数据，采集系统计算并显示出初始流速Vi（0s~30s内的血液质量降低除以30s）和最终流速Vf（60s~90s内的血液质量降低量除以30s），并按照以下公式计算并显示流量降：

d=（Vi-Vf）/t

d-----流量降，单位为微克每二次方秒（μg/s2）；

Vi-----初始流速，单位为微克每秒（μg/s）;

Vf-----最终流速，单位为微克每秒（μg/s）;

t -----初始流速与最终流速之间的时间间隔（30s），单位为秒（s）。

五、                      结果计算和评价

计算供试样品组，对照样品组和空白对照组的平均值和标准差，并画出箱线图，比较各组之间的差异。

本次试验测量得到的“流量降（d）"，表征了材料的止血性能，在相同试验条件下，流量降越大，表明材料止血性能越好。

以上介绍了接触性创面敷料止血性能体外模型试验装置及检测方法，希望能给您带来帮助。济南必发机电有限公司专业致力于实验室检测仪器研发、制造与销售。必发不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装，食品，医药，塑料，纸制品，日化，质检机构，大专院校等领域。

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